新冠|新冠疫苗生产临时性应急标准出台新冠疫苗生产应急标准详细内容新冠疫苗生产临时性应急标准

6月18日晚消息，安全、有效的疫苗是防控新冠肺炎疫情的重要保障。 6月18日，国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家市场监管总局、国家药监局等五部委联合印发《疫苗生产车间生物安全通用要求》，作为推动新冠疫苗生产的临时性应急标准。 #五部委出台新冠疫苗生产应急标准#

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利用病原微生物进行疫苗生产，具有一定的生物安全风险，需要在确保疫苗质量的同时，确保生产活动的生物安全。该文件参照国内外生物安全相关的法律法规和标准规范，紧密结合药品生产质量管理规范要求，基于疫苗生产全过程中的生物安全风险提出生物安全方面的要求。
具体包括：对疫苗生产车间防护水平进行分级，根据车间涉及病原微生物操作的风险，将车间生物安全防护水平分为低生物安全风险车间和高生物安全风险车间。其中低生物安全风险车间指用减毒株或弱毒株等病原微生物生产疫苗的车间。高生物安全风险车间指用高致病性病原微生物或特定的菌(毒)株生产疫苗的车间。
人员方面，文件提出企业应设生物安全负责人，负责生物安全管理事宜，当发现存在生物安全隐患时，具有立即停止相关生产活动的权限。生物安全负责人应当具有相应的专业知识，具有医学、药学等相关专业本科及以上学历(或中级及以上职称) ，并具有5年以上从事相关领域管理经验。
【新冠|新冠疫苗生产临时性应急标准出台新冠疫苗生产应急标准详细内容】此外，文件还提出了生物安保的概念，要求在风险评估的基础上建立和完善生物安全保卫制度，采取安全保卫措施，并当向当地公安机关备案，接受公安机关的监督指导。

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